Medische normen voor autoclaaf: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8-nalevingsgids

Stoomsterilisatie is de ruggengraat van medische asepsis sinds de eerste autoclaaf in de jaren tachtig van de negentiende eeuw verscheen. De hardware is geëvolueerd, maar het principe is niet veranderd: verzadigde stoom onder druk, gedurende een bepaalde tijd op een bepaalde temperatuur gehouden. Wat wel is veranderd, is het vereiste bewijsniveau. Een medische standaard voor een autoclaaf is niet langer een regel in een bedieningshandleiding; het is een controleerbare keten die loopt van ontwerp en productie tot installatie, validatie, routinematige monitoring en periodieke herkwalificatie. Of u nu een steriele afdeling van een ziekenhuis, een tandheelkundige kliniek, een onderzoekslaboratorium of een farmaceutische afvullijn uitrust, de norm waaraan u moet voldoen is bepalend voor de machine die u koopt, en niet andersom. In deze gids wordt uitgelegd welke normen van belang zijn, wat ze feitelijk vereisen en hoe u kunt bepalen of een sterilisator stand zal houden tijdens inspecties.

Wat een medische standaard voor autoclaaf feitelijk regeert

Mensen gaan er vaak van uit dat een ‘medische standaard’ alleen van toepassing is op de sterilisatiecyclus zelf. In de praktijk raakt naleving vier verschillende lagen, en inspecteurs hebben de neiging deze allemaal te onderzoeken:

• Ontwerp en fabricage: drukvatcodes, materialen, betrouwbaarheid van het besturingssysteem en kwaliteitsmanagementsystemen zoals ISO13485.
• Prestaties: luchtverwijdering, temperatuuruniformiteit in de kamer, stoomkwaliteit en droging, geverifieerd onder gedefinieerde testbelastingen.
• Procesdefinitie en validatie: gedocumenteerd bewijs dat een cyclus een gespecificeerd steriliteitsborgingsniveau bereikt voor een gespecificeerde lading.
• Routinecontrole: dagelijkse tests, cyclusregistraties, sensorkalibratie, onderhoud en operatortraining die de gevalideerde status levend houden.

Een sterilisator die goed presteert maar dit niet kan bewijzen, zal nog steeds niet slagen voor een audit. Dat is precies de reden waarom de normen zijn geschreven zoals ze zijn.

De kernnormen in één oogopslag

De meeste discussies over medische autoclaaf komen uiteindelijk op hetzelfde handjevol documenten terecht. De onderstaande tabel vat samen wat elk ervan in de dagelijkse praktijk omvat.

Getallen die door normen worden opgelost: temperatuur, druk en tijd

De meeste medische stoomcycli vinden plaats in een van de volgende twee vensters: 121°C gedurende 15 tot 30 minuten, of 134°C gedurende 3 tot 4 minuten, met langere blootstellingen voor dichte ladingen. Beide zijn afhankelijk van verzadigde stoom in plaats van alleen maar hete lucht. Een typische cyclus voegt grofweg één standaardatmosfeer druk toe, ongeveer 15 psi, en de normen bestaan ​​grotendeels om te garanderen dat stoom de belasting gelijkmatig bereikt en dat lucht, die als isolator fungeert, eerst wordt verwijderd. Luchtverwijdering is de plek waar de meeste storingen ontstaan. Zwaartekrachtverplaatsingseenheden laten stoom de lucht naar beneden en uit de kamer duwen, terwijl pre-vacuümeenheden een vacuüm trekken om deze te evacueren voordat de cyclus begint. De normen formaliseren dit met tests zoals de Bowie-Dick-test en de luchtverwijderingstest, en het is de moeite waard om die verificatiestap in detail te begrijpen voordat u zich afmeldt voor een installatie.

Complete roestvrijstalen horizontale drukstoomsterilisator met printer Compleet roestvrijstalen horizontale drukstoomsterilisator, horizontaal ontwerp optimaliseert het gebruik van de ruimte en vergemakkelijkt een uniforme stoomverdeling binnen de kamer... Bekijk Product →

Validatie, kalibratie en routinematige monitoring

Bij validatie verdient een autoclaaf die aan de eisen voldoet zijn certificaat. De gebruikelijke volgorde is installatiekwalificatie, operationele kwalificatie en prestatiekwalificatie, ondersteund door kamerkartering met gekalibreerde thermokoppels en, waar nodig, biologische indicatoren zoals sporen van Geobacillus stearothermophilus. Omdat dit alles registraties genereert, moet de apparatuur zelf het bijhouden van gegevens praktisch maken: cyclusgegevensregistratie, reproduceerbare recepten en gedrukte of digitale documentatie voor elke lading. Voor faciliteiten in die positie neemt een machine die is ontworpen met het oog op documentatie een groot deel van het handmatige transcriptiewerk weg.

Volg de onderstaande link om een ​​horizontale sterilisator te zien die precies voor die workflow is gebouwd.

Complete roestvrijstalen horizontale drukstoomsterilisator met printer Compleet roestvrijstalen horizontale drukstoomsterilisator, horizontaal ontwerp optimaliseert het gebruik van de ruimte en vergemakkelijkt een uniforme stoomverdeling binnen de kamer... Bekijk Product →

Klasse B, Klasse N en Klasse S: normen voor kleine sterilisatoren

Kleine sterilisatoren volgen hun eigen norm, EN 13060, die tafelmodellen in drie klassen verdeelt. Klasse N behandelt alleen onverpakte massieve instrumenten. Klasse S dekt de specifieke belastingen die een fabrikant heeft gevalideerd en die van model tot model variëren. Klasse B, de meest veeleisende van de drie, is ontworpen voor verpakte instrumenten, poreuze ladingen en holle voorwerpen, inclusief handstukken en instrumenten met lumen. Dat onderscheid is van belang in tandheelkundige, oogheelkundige en kleine laboratoriumomgevingen, waar een klasse N-apparaat op een koopje kan lijken totdat u zich realiseert dat het uw ingepakte instrumenten helemaal niet kan verwerken. Als uw scope holle of gewikkelde ladingen omvat, kies dan een klasse B-machine, zoals onze klasse B tafelmodel pulsvacuümstoomsterilisator, die gebruik maakt van voorvacuümcycli om dezelfde ladingscategorieën te bereiken als veel grotere apparatuur.

Klasse B tafelmodel pulse-vacuümstoomsterilisator De tafelsterilisatoren zijn veilig automatisch bestuurd en zijn ontworpen voor tandheelkundige klinieken, ziekenhuizen, schoollaboratoria, wetenschappelijke onderzoeksinstellingen en laboratoria. ... Bekijk Product →

Apparatuur afstemmen op de norm waaraan u moet voldoen

Zodra de norm duidelijk is, wordt de beslissing over de apparatuur een kwestie van capaciteit en configuratie in plaats van giswerk. Centrale steriele afdelingen die grote instrumentensets verwerken, hebben doorgaans horizontale of doorvoerkamers nodig met pulsvacuümluchtverwijdering, rekken met hoge capaciteit en volledige cyclusdocumentatie, terwijl laboratoria en klinieken doorgaans comfortabel werken met verticale of tafelmodelmodellen. Farmaceutische en voedselbedrijven hebben hun eigen eisen op het gebied van vloeistofladingen, en daarom bestaan ​​er überhaupt speciale machines zoals waterbadsterilisatoren voor ampullen. Voor eenheden met een hoge doorvoer die zware, dichte ladingen verwerken, verwerkt pre-vacuümapparatuur zoals onze WG-serie liftdeur-pulsvacuümautoclaaf verpakte en poreuze goederen in manden of karren en paren op natuurlijke wijze met een gevalideerd laadpatroon dat cyclus na cyclus kan worden herhaald.

WG-serie hefdeur-pulsvacuümautoclaaf De pulserende vacuümsterilisator uit de WG-serie gebruikt verzadigde stoom als sterilisatiemedium, dat via een puls volledig in het oppervlak van de artikelen zou doordringen. Bekijk Product →

Hiaten in de naleving zien we het vaakst

Tijdens audits komen dezelfde problemen keer op keer voor:

• Valideren van de lege kamer, maar nooit valideren van de ladingen die daadwerkelijk elke dag worden verwerkt.
• Een Bowie-Dick-test uitvoeren met de verkeerde cyclus of een niet-gekalibreerde indicator.
• Het gebruik van een klasse N- of klasse S-sterilisator voor ladingen waarvoor deze nooit is gevalideerd.
• Herkwalificatie overslaan na een grote reparatie, een verhuizing of een verandering in de verpakking.
• Geen traceerbare kalibratie voor temperatuur- en druksensoren.
• De kwaliteit van water en stoom wijkt buiten de specificaties, waardoor kalkaanslag of niet-condenseerbare gassen achterblijven.

Geen van deze zijn exotische mislukkingen. Het zijn documentatie- en disciplinefouten, en ze zijn veel goedkoper op te lossen vóór een inspectie dan erna.

Werken met een fabrikant die volgens de standaard bouwt

De andere helft van de naleving is de fabrikant achter de machine. Een sterilisator is een drukvat met een controlesysteem, en beide hebben een partner nodig die over vijf of tien jaar nog steeds vragen beantwoordt. Onze eigen geschiedenis is redelijk typerend voor een serieuze Chinese fabrikant: opgericht in Jiangyin in 1997 en nu twee productielocaties exploiterend van 40 hectare met meer dan 30.000 vierkante meter vloeroppervlak en meer dan tien complete productielijnen, met een jaarlijkse capaciteit van 50.000 eenheden. Onze drukstoomsterilisatoren, plasma-luchtsterilisatoren, UV-lampwagens en droogovens worden gebruikt voor ongeveer 70% van de ziekenhuizen in China en zijn geëxporteerd naar meer dan 50 landen in Europa, Afrika, Zuidoost-Azië en het Midden-Oosten. Als u wilt zien hoe de apparatuur zich verhoudt tot de hierboven besproken normen, blader dan door ons volledige assortiment sterilisatieapparatuur en vergelijk kamergroottes, besturingssystemen en documentatie-opties naast elkaar.

Je kunt ook beoordelen ons assortiment sterilisatieapparatuur en de ondersteunende technische artikelen op onze site om te zien hoe elk model is gepositioneerd voor de beoogde toepassing.

Veelgestelde vragen

Is ISO 17665 wettelijk verplicht?

ISO-normen zijn op zichzelf vrijwillig, maar worden feitelijk verplicht zodra een toezichthouder, accreditatie-instantie of klantcontract ernaar verwijst. In de Europese CE-route en in de meeste inkoopspecificaties van ziekenhuizen is naleving eerder verwacht dan optioneel.

Hoe vaak moet een autoclaaf gevalideerd worden?

Bij de installatie is initiële validatie vereist en herkwalificatie wordt normaal gesproken jaarlijks verwacht, na grote reparaties, na verhuizing of wanneer de ladingsconfiguratie of verpakking aanzienlijk verandert. Daarbovenop komen dagelijkse monitoringtests.

Voldoet een tafelsterilisator van klasse B aan dezelfde norm als een horizontale autoclaaf in een ziekenhuis?

Nee, en dat hoeft ook niet. Tafelmodellen volgen EN 13060, terwijl grotere ziekenhuissterilisatoren EN 285 of gelijkwaardige nationale normen volgen. Beide routes vereisen gevalideerde cycli, gedocumenteerde tests en routinematige monitoring; ze dekken eenvoudigweg verschillende kamergroottes en belastingstypes.

Normen zijn op zichzelf geen papierwerk. Ze zijn de vertaling van een fysiek proces naar iets waar een auditor, een landmeter of een patiëntveiligheidsfunctionaris op kan vertrouwen. Kies apparatuur die is ontworpen voor de norm waaraan u voldoet, valideer de ladingen die u werkelijk gebruikt en houd de gegevens bij die dit bewijzen, en de rest van het sterilisatieprogramma valt meestal op zijn plaats.