Bowie-Dick Test and Sterilization Protocols voor kleine stoomsterilisatoren: classificatie, werking en verificatienormen

Volgens normen zoals "Monitoringmethoden en evaluatievereisten voor het sterilisatie-effect van kleine stoomsterilisatoren" (GB/T 30690-2014), "ziekenhuis Central Sterile Supply Department Deel 3: Standaarden voor het bewaken van de effectiviteit van het reinigen, desinfectie en sterilisatie" (WS 310.3-2016) en "Technische specificaties voor desinfectie en sterilisatie" (WS-instrumenten "(WS" 506-2016), een kleine stoomsterilisator verwijst naar een stoomsterilisator met een kamervolume van maximaal 60 liter.

Vraag: Hoe voltooit een kleine stoomsterilisator een sterilisatiecyclus?

Luchtverwijderingsfase
De lucht in de sterilisatiekamer wordt verwijderd. Verschillende soorten kleine stoomsterilisatoren gebruiken verschillende methoden voor het verwijderen van luchtverwijderingen (zoals vacuümextractie, gepulseerde stoomverplaatsing of zwaartekrachtverplaatsing) om lucht uit de kamer te evacueren.

Verwarmingsfase
Nadat de lucht is verwijderd, wordt de uitlaatklep gesloten en komt stoom continu de sterilisatiekamer binnen. Dit veroorzaakt een snelle toename van de temperatuur en druk. De gesteriliseerde items worden vervolgens doordrongen door verzadigde stoom en verwarmd tot de doeltemperatuur.

Sterilisatiefase
Zodra de doeltemperatuur is bereikt, wordt deze gedurende een gespecificeerde periode gehouden om sterilisatie te voltooien (bijvoorbeeld 121 ° C gedurende 15 minuten of 132 ° C gedurende 4 minuten).

Drukafgifte fase
Nadat de aangewezen sterilisatietijd is voltooid, wordt de uitlaatklep geopend, wordt stoom vrijgegeven en de druk in de kamer daalt snel.

Droogfase
Afhankelijk van de sterilisatiemethode worden items gedroogd door vacuümdrogen of drukdrogen.

Luchtinlaatfase
Nadat de sterilisatiecyclus eindigt, trekken sterilisatoren met B- of S -cycli gefilterde lucht uit de omgeving in de kamer door een luchtfilter, waardoor de druk kan terugkeren naar atmosferische niveaus.

Vraag: Welke sterilisatiecycli zijn beschikbaar in kleine stoomsterilisatoren?

B-type cyclus
Geschikt voor het steriliseren van zowel ingepakte als onverpakte ladingen, inclusief solide, holle en poreuze items.

N-type cyclus
Alleen gebruikt voor het steriliseren van onverpakte vaste belastingen.

S-type cyclus
Ontworpen voor specifieke belastingen zoals gedefinieerd door de fabrikant. Deze omvatten onverpakte vaste belastingen en ten minste een van de volgende: poreuze ladingen, kleine poreuze strips, holle ladingen, enkele gewikkelde items of gewikkelde ladingen met meerdere lagen.

Vraag: Wat zijn de classificaties en toepassingen van kleine stoomsterilisatoren?

1. Gravity verplaatsing stoomsterilisator
(N-type sterilisator of sterilisatiecyclus)
Dit type gebruikt het principe van zwaartekrachtverplaatsing, waarbij hete stoom de sterilisator vanaf de bovenkant binnenkomt en de koude lucht naar beneden en naar buiten duwt door de onderste uitlaatpoort. De uitgezette koude lucht wordt vervangen door verzadigde stoom en de latente warmte die wordt vrijgegeven door de stoom steriliseert de items.

Toepassingen: geschikt voor steriliserende items die bestand zijn tegen hoge temperatuur en vochtigheid, zoals microbiële culturen, vloeistoffen, farmaceutische producten, laboratoriumafval en niet-poreuze items.

Beperkingen: niet geschikt voor steriliserende oliën, poeders, holle items, chirurgische instrumenten, holte -instrumenten of tandheelkundige handstukken.

2. Pre-vacuüm stoomsterilisator
(B-type sterilisator of sterilisatiecyclus)
Dit type maakt gebruik van mechanisch vacuüm om negatieve druk in de kamer te creëren, waardoor stoom snel het interieur van de items kan binnendringen. De latente warmte van de stoom zorgt voor effectieve sterilisatie.

Toepassingen: ideaal voor het steriliseren van holle instrumenten, poreuze items en textiel die hitte- en vochtbestendig zijn.

Beperkingen: niet geschikt voor vloeistoffen, oliën of poeders.

3. Positieve drukpulverplaatsing Stoomsterilisator
(S-type sterilisator of sterilisatiecyclus)
Dit type gebruikt het principe van gepulseerde stoomverplaatsing onder positieve druk. Verzadigde stoom wordt herhaaldelijk in de kamer gepulseerd bij een druk boven atmosferisch niveau, waardoor koude lucht wordt uitgedrukt via drukverschillen. De latente warmte van de stoom steriliseert vervolgens de items.

Toepassingen: geschikt voor vaste items zonder lumen, en voor bepaalde specifieke lumen en poreuze items, op voorwaarde dat hun sterilisatie -werkzaamheid wordt geverifieerd door equivalente laadtests.

Beperkingen: niet geschikt voor het steriliseren van textiel, medisch afval, vloeistoffen, oliën of poeders.

OPMERKING: Bij steriliserende tandheelkundige instrumenten heeft de pre-vacuümstoomsterilisator (B-type) de voorkeur. Als u een S-type sterilisator gebruikt, volgt u altijd de gespecificeerde reikwijdte van de fabrikant van sterilisatie en zorgt u ervoor dat de items binnen dat bereik vallen.

Vraag: Wat zijn de validatieprincipes voor kleine stoomsterilisatoren?

Volgens clausule 4.1 van GB/T 30690-2014: Monitoringmethoden en evaluatievereisten voor het sterilisatie-effect van kleine stoomsterilizers, sterilisatieparameters, effectiviteit van sterilisatie en biologische veiligheid van de uitlaatpoort moeten jaarlijks worden gevalideerd.

Validatie moet worden uitgevoerd met behulp van laadtypen die overeenkomen met het type sterilisatiecyclus:

B-type cyclus: gebruik een overeenkomstige Lumen-Type Process Challenge Device (PCD) voor validatie.

N-type cyclus: gebruik blootgestelde solide items voor validatie.

S-type cyclus: selecteer Laadtypen die door de fabrikant zijn opgegeven en verifieer met behulp van bijpassende testitems.

Vraag: Wat zijn de sterilisatieparameters voor een kleine drukstoomsterilisator?

Vraag: Is het nodig om een ​​B-D-test uit te voeren voordat de kleine drukstoomsterilisator elke dag wordt ingeschakeld?

De B-D-test is van toepassing op pre-vacuüm (inclusief pulserende vacuüm) sterilisatoren om te controleren of er koude lucht overblijft in de sterilisator. Volgens "Monitoringmethode en evaluatievereisten voor sterilisatie-effect voor kleine drukstoomsterilisatoren" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 Kleine drukstoomsterilisatoren hoeven over het algemeen geen B-D-tests uit te voeren. Als een B-D-test wordt uitgevoerd, kan deze als volgt worden uitgevoerd: Plaats het B-D-testobject onder no-load-omstandigheden op de voorste onderste laag van de sterilisator, dicht bij de kastdeur en de uitlaatpoort. Er is niets in de kast behalve het testobject. Haal na de B-D-testcyclus het B-D-testpapier eruit en observeer de kleurverandering.

Vraag: Vereist de werking van een kleine drukstoomsterilisator een werkvergunning?

Volgens de managementvereisten van TSG21-2016 "Veiligheidstechnologie van vaste drukvaten" vereist een drukstoomsterilisator met een volume van ≥30 liter een werking van speciale apparatuur om te werken.

Vraag: Hoe controleer ik het sterilisatie -effect van een kleine drukstoomsterilisator?

1. Fysieke monitoring: fysieke monitoring wordt ook wel procesbewaking genoemd, wat betekent dat elke sterilisatie de sterilisatieparameters zoals temperatuur, druk en tijd tijdens sterilisatie continu moet bewaken en vastleggen. De sterilisatietemperatuur moet binnen 3 ° C fluctueren en de tijd moet voldoen aan de minimale sterilisatietijdvereisten. Tegelijkertijd moeten de tijd-, temperatuur- en drukwaarden van alle kritieke punten worden geregistreerd en moeten de resultaten voldoen aan de sterilisatievereisten. Frequentie: het moet worden uitgevoerd voor elke sterilisatiecyclus.

2. Chemische monitoring: de kleurverandering van de chemische indicator kan worden gebruikt om visueel te bepalen of aan de vereisten is voldaan. Chemische monitoring kan worden onderverdeeld in externe indicatoren en interne indicatoren.

(1) Externe chemische monitoring: gebruik externe chemische indicatoren, inclusief chemische indicatortape, chemische indicatorlabels en indicatorkleurblokken op zakken met papier en plastic verpakking. Volgens "Chemical Indicator -tape moet worden aangebracht op het oppervlak van elk item dat moet worden gesteriliseerd (behalve voor verpakkingszakken met chemische indicatorkleurblokken)" 1. "Als de kleurverandering van de chemische indicator in het pakket direct kan worden waargenomen door het verpakkingsmateriaal, is er geen externe chemische indicator" 2. Bij het gebruik van papier en plastic plastic en plastic plastic en plastic plastic en plastic plastic en plastic plastic en plastic plastic en plastic plastic en plastic plastic en plastic plastic en plastic plastic en plastic plastic en plastic zakken, is er geen aanvullende chemische indicatoren.

Na een sterilisatiecyclus, als het kleurblok op de chemische indicator tape of papier en plastic zak gelijkmatig van kleur verandert en voldoet aan de normen die door de fabrikant zijn gespecificeerd, is het gekwalificeerd, wat aangeeft dat het pakket de sterilisatieprocedure heeft ondergaan, maar dit betekent niet dat de sterilisatiekwaliteit is gekwalificeerd. Als de kleurverandering niet aan de standaard voldoet, is de externe chemische monitoring niet gekwalificeerd en worden gesteriliseerde items die mislukken de externe chemische monitoring niet vrijgegeven.

(2) Interne chemische monitoring: gebruik de interne chemische indicatiekaart. Alle zeer gevaarlijke items moeten in het pakket worden geplaatst met chemische indicatoren in het moeilijkste deel van het pakket (over het algemeen wordt de chemische indicatiekaart in het midden van het pakket geplaatst om te worden gesteriliseerd). Als er geen itempakket is, wordt het in het deel van de sterilisator geplaatst dat moeilijker te steriliseren is (meestal boven de uitlaatpoort). Na een sterilisatiecyclus, als de chemische indicatiekaart in het pakket van kleur verandert en aan de standaard voldoet, betekent dit dat de verzadigde stoom de gesteriliseerde items heeft doorgedrongen, de belangrijkste parameters van sterilisatie (zoals temperatuur en tijd) voldoen aan de normen en de sterilisatie is gekwalificeerd. Als de kleurverandering niet aan de normen voldoet, is de sterilisatie niet gekwalificeerd. Gesteriliseerde items die de chemische monitoring in het pakket mislukken, mogen niet worden gebruikt. Opgemerkt moet worden dat de gekwalificeerde chemische monitoring in het pakket niet betekent dat de items noodzakelijkerwijs steriel zijn. De steriliteit van de gesteriliseerde items moet worden bevestigd door biologische monitoring.

Frequentie: het moet worden uitgevoerd in elke sterilisatiecyclus.

3. Biologische monitoring: cultiveren de biologische indicatoren die de sterilisatiecyclus hebben doorlopen en de controlebiologische indicatoren van dezelfde batch die niet tegelijkertijd door de sterilisatiecyclus zijn gegaan. Beoordeel de biologische monitoringresultaten op kleurvergelijking. Voor biologische monitoring moet u een veelgebruikt en representatief sterilisatiepakket kiezen voor de sterilisator om een ​​biologisch monitoringpakket te maken of een biologische PCD te gebruiken. Plaats het in het moeilijkste deel van de sterilisator om te steriliseren (het dichtst bij de uitlaatpoort), en de sterilisator moet volledig worden geladen.

Vraag: Is de frequentie van biologische monitoring van kleine hogedrukstoomsterilisatoren een week of een maand?

1. Bijlage E van de technische werkingspecificaties voor sterilisatie van orale instrumenten (WS506-2016) stelt dat kleine druksterilisatoren in gebruik maandelijks biologisch moeten worden gecontroleerd.

2. 4.4.2.3 van het "Deel 2 van het Sterilisatie Serilisatiecentrum van het ziekenhuis: specificaties voor technische werking voor reiniging, desinfectie en sterilisatie" (WS 310.2-2016) stelt dat biologische monitoring van druksterilisatoren minstens eenmaal per week moet worden gevolgd. Implantaten moeten voor elke batch biologisch worden gecontroleerd en ze kunnen alleen worden vrijgegeven nadat de biologische monitoring is gekwalificeerd.

3. "Principes van klinische laboratoriumafvalbehandeling" (WS/T249-2005) 4.4.1 Drukstoomsterilisatie: infectieus laboratoriumafval, apparatuur en glaswerk kan worden ontsmet door drukstoomsterilisatie. Biologische indicatoren (zoals Bacillus stearothermophilus -sporen) moeten ten minste eenmaal per maand worden gebruikt om het behandelingseffect te volgen. Het behandelingsproces moet worden uitgevoerd bij 121 ℃ (de middentemperatuur van het behandelde object is niet minder dan 115 ℃) en de tijd is 60 tot 90 minuten (niet minder dan 20 minuten).

4. "Expertconsensus over basisvereisten voor de constructie van klinische microbiologische laboratoria": "Druksterilisatoren moeten elke keer chemische indicatoren gebruiken en biologische indicatoren elke week om het sterilisatie -effect te controleren.

5. "Sterilisatie-effect bewakingsmethode en evaluatievereisten voor kleine drukstoomsterilisatoren" (GB/T 30690-2014) Vereisten voor de frequentie van biologische monitoring van kleine drukstoomsterilisatoren: moet worden bepaald volgens de aard van het sterilisatieobject en kan worden geïmplementeerd in overeenstemming met relevante standaarden en specificaties.

Volgens de bovenstaande bepalingen moet de frequentie van biologische monitoring van kleine drukstoomsterilisatoren worden bepaald volgens het sterilisatieobject. Als er duidelijke normen en specificaties zijn, moeten deze worden geïmplementeerd volgens de specificaties. Als er geen duidelijke normen en specificaties zijn, wordt het aanbevolen om strikt in plaats van soepel te zijn en moet biologische monitoring eenmaal per week worden uitgevoerd. Het moet echter duidelijk zijn dat grote hogedrukstoomsterilisatoren (meer dan 60 liter) eenmaal per week biologisch moeten worden gecontroleerd.