Overzicht van de belangrijkste vereisten voor ontwerpcontrole voor medische apparaten in de drie belangrijkste markten: FDA, EU en China

Ontwerpcontrole bij ontwikkeling van medische apparaten verwijst naar een reeks georganiseerde en geplande management- en technische activiteiten die ervoor zorgen dat het product voldoet aan vooraf gedefinieerde prestatievereisten, veiligheid, effectiviteit en regelgevingsvereisten tijdens de ontwerp- en productiefasen.

Ontwerpcontrole speelt een cruciale rol in het kwaliteitsbeheersysteem voor medische apparaten, vooral bij het waarborgen van de naleving van normen en voorschriften zoals de FDA (U.S. Food and Drug Administration), EU MDR (Medical Device Regulation), NMPA GMP en ISO 13485.

FDA (U.S. Food and Drug Administration):

Huidige goede productiepraktijk (CGMP) vereisten worden uiteengezet in deze kwaliteitssysteemregelgeving.

De vereisten in dit deel regelen de methoden die worden gebruikt in, en de faciliteiten en bedieningselementen die worden gebruikt voor het ontwerp, de productie, verpakking, labeling, opslag, installatie en onderhoud van alle afgewerkte apparaten die bedoeld zijn voor menselijk gebruik.

De vereisten in dit deel zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat afgewerkte apparaten veilig en effectief zijn en anderszins in overeenstemming met de federale voedsel-, drugs- en cosmetische wet (de wet).

EU MDR (Medical Device Regulation):

Verordening (EU) 2017/745

Bij het plaatsen van hun apparaten op de markt of ze in gebruik nemen, moeten fabrikanten ervoor zorgen dat ze zijn ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de vereisten van deze verordening.

China NMPA GMP ：

Voorschriften voor het toezicht en de administratie van medische hulpmiddelen

Artikel 2 Deze voorschriften zijn van toepassing op de ontwikkeling, productie, werking, gebruik en toezicht en administratie van medische hulpmiddelen binnen het grondgebied van de Volksrepubliek China.

Artikel 13 Productaanvraagbeheer wordt geïmplementeerd voor medische hulpmiddelen voor klasse I en productregistratiebeheer wordt geïmplementeerd voor medische hulpmiddelen van klasse II en Klasse III.

Registranten en registranten van medische hulpmiddelen zullen het kwaliteitsbeheer van de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen versterken en moeten de wettelijke verantwoordelijkheid dragen voor de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen gedurende het hele proces van ontwikkeling, productie, werking en gebruik.

Medische apparaten Productiekwaliteitsbeheerstandaarden

Artikel 2 Fabrikanten van medische apparaten (hierna aangeduid als ondernemingen) moeten voldoen aan de vereisten van deze normen bij het ontwerpen van ontwerp, ontwikkeling, productie, verkoop en after-sales service van medische hulpmiddelen. Raadpleeg hoofdstuk 6 ontwerp en ontwikkeling voor meer informatie over ontwerpcontrole