Tandheelkundige autoclaaf voor klinieken: lastgestuurde selectie, monitoring en audit-ready SOP

1) De enige selectieregel die ertoe doet: uw lading bepaalt de autoclaaf

Tenartspraktijken verwerken ‘instrumenten’ zelden als één categorie. Wat u feitelijk steriliseert, is een mix van onverpakte vaste stoffen, verpakte/in zakken verpakte verpakkingen voor opslag, holle voorwerpen/lumenartikelen en gemengde ladingen.

Het faalmechanisme dat de selectie aanstuurt, is eenvoudig: luchtretentie voorkomt contact met verzadigde stoom , vooral daarin verpakte pakken en holle/lumenartikelen . Dat is de reden waarom de luchtverwijderingsprestaties (pre-vacuüm) en droogstabiliteit doorslaggevend zijn in tandheelkundige omgevingen. Bron

In kaart brengen van lading naar autoclaaf (beslissingstabel)

2) Klasse N/S/B: alleen nuttig als je het vertaalt naar belastingcompatibiliteit

De EN 13060-klassetaal is alleen van belang omdat het een zwaar gesprek afdwingt: Klasse N omvat doorgaans onverpakte vaste instrumenten (verplaatsing door zwaartekracht), Klasse S is belastingsspecifiek (afhankelijk van gevalideerde belastingstypen), en Klasse B (voorvacuüm) is ontworpen voor het hanteren van gewikkelde en holle ladingen. Bron

Als u routinematig steriliseert verpakte pakken for storage en holle/lumenartikelen Geef prioriteit aan gevalideerde luchtverwijderings- en droogprestaties en zorg ervoor dat u dit kunt aantonen met routinematige tests en documentatie. OSAP-checklist

3) Steriliteitsgarantie is een monitoringsysteem voor de vrijgave, geen temperatuurclaim

CDC raadt aan de prestaties van de sterilisator te monitoren met behulp van een combinatie van: mechanisch monitoring (tijd-/temperatuur-/drukregistratie), chemisch indicatoren, en biologisch indicatoren (sporentesten), met sporentesten minstens wekelijks . CDC

Auditklaar monitoringschema

De OSAP-checklist sluit aan bij deze structuur en roept expliciet op tot dagelijkse Bowie-Dick-tests voor pre-vac-sterilisatoren en wekelijkse biologische tests. OSAP

4) Beladingsregels: de snelste manier om een “goede autoclaaf” te laten mislukken, is een slechte belading

Veel “sterilisatiefouten” in klinieken zijn procesfouten: overbelasting, geblokkeerde stoomtrajecten, slechte oriëntatie van de zakjes, verpakkingen die de kamerwanden raken of onjuiste laadconfiguraties. Interne checklistreferentie

Niet-onderhandelbare belastingsregels (kliniek-praktijk) Gids

• Overbelast het apparaat niet: stoom moet in contact komen met alle oppervlakken.
• Houd de zakjes met de zijkant naar voren (rek ze in een rek); vermijd het plat stapelen van zakjes.
• Houd pakjes uit de kamermuren en laat ruimte tussen de spullen.
• Plaats zwaardere artikelen onder lichtere pakken/zakjes om de verpakking en het drogen te beschermen.
• Open scharnierende instrumenten (waar de gebruiksaanwijzing dit toestaat) zodat de stoom in contact komt met de gewrichten.
• Voer alleen gevalideerde belastingconfiguraties uit voor de geselecteerde cyclus.

Laaddiscipline voorkomt vals vertrouwen: de sterilisator voldoet aan de parameters, maar de lading komt niet in contact met het sterilisatiemiddel. CDC

5) Droog- en natte verpakkingen: vrijgavecriteria, geen meningen

Voor verpakte/verpakte artikelen die bedoeld zijn voor opslag is de professionele positie eenvoudig: natte verpakkingen mogen niet worden vrijgegeven voor opslag . Vocht brengt de integriteit van de verpakking in gevaar en verhoogt het besmettingsrisico tijdens hantering en opslag.

Vrijgaveregel: Als verpakkingen nat zijn of condensatie vertonen, beschouw de lading dan als onaanvaardbaar voor opslag. Onderzoek de laaddichtheid, verpakkingskeuze, droogtijd en staat van de apparatuur voordat u deze opnieuw verwerkt. Regels laden

6) Reactie op falen: wat te doen als de monitoring “nee” zegt

Dit is waar uw programma niet langer als marketing klinkt, maar begint te klinken als QA: acties definiëren die verband houden met het monitoren van resultaten .

Als een sporentest positief is (BI-fout)

Stel de sterilisator buiten gebruik Controleer het proces om bedieningsfouten uit te sluiten, problemen te corrigeren en opnieuw te testen met behulp van biologische, mechanische en chemische indicatoren voordat u terugkeert naar routinematig gebruik. ADA

Als een Bowie-Dick-test (luchtverwijdering) mislukt (pre-vac)

Behandel het als een probleem met de luchtverwijderingsprestaties: voer geen productiebelastingen uit totdat dit is opgelost; onderzoek lekken, integriteit van de deurpakking, vacuümfunctie en cyclusselectie. STERIS

Als chemische indicatoren falen in een pakket

Geef dat pakket niet vrij; cyclusparameters, belastingconfiguratie en indicatorplaatsing onderzoeken; Overweeg om bijbehorende items in dezelfde lading in quarantaine te plaatsen op basis van uw beleid. CDC

Voor een gestructureerde, kliniekvriendelijke workflow voor hoofdoorzaken: begin met cyclusparameters en monitoringresultaten, inspecteer vervolgens de belading/verpakking en vervolgens de apparatuur en hulpprogramma's. Controlelijst voor de hoofdoorzaak

7) Het bijhouden van gegevens: het verschil tussen ‘we hebben het uitgevoerd’ en ‘we kunnen het bewijzen’

Een verdedigbaar record bindt wie / wanneer / welke belasting / welke cyclus / welke resultaten samen.

Minimumvelden die records nuttig maken:

• Sterilisator-ID (en cyclus-/ladingsnummer)
• Datum/tijd
• Cyclustype/programma
• Mechanische parameters (of afdrukbijlage)
• Resultaten chemische indicatoren (per verpakking of per ladingsbeleid)
• Resultaat BI-partijnummercontrole (wekelijks en na wijzigingen)
• Initialen van de exploitant
• Uitzonderingen en corrigerende maatregelen

Deze documentatie sluit aan bij het “mechanisch chemisch-biologisch” monitoringkader en maakt audits levensvatbaar. CDC

8) Normentaal

Moderne sterilisatieprogramma's met vochtige hitte zijn eromheen gebouwd gevalideerde cycli, routinematige controle en voortdurende monitoring , consistent met hoe ISO17665 stoomsterilisatieprocessen omkadert. ISO 17665

Voor SPD-ecosystemen in ziekenhuizen worden AAMI-richtlijnen vaak gebruikt als raamwerk voor het garanderen van steriliteit. AAMI ST79 (openbare kopie)

9) Voorbeeldconfiguraties

Dit gedeelte moet als aanbestedingsrichtlijnen worden gelezen: belasting → vermogen → bewijs → pasvorm .

Optie A — Stoomsterilisator op tafel met zwaartekracht (voor eenvoudige ladingen)

Voor klinieken die voornamelijk onverpakte vaste stoffen en eenvoudige workflows verwerken, richt een tafelsterilisator op zwaartekracht zich op stabiele procescontrole, veiligheidsbescherming en elementaire droogondersteuning.

Voorbeeld technisch profiel (JIBIMED TM-XB20J / TM-XB24J serie):

• Kamervolumes van 20 l / 24 l met vermelde kamerafmetingen
• 134°C werktemperatuur; 0,22 MPa werkdruk
• 105–134°C instelbaar bereik; Timer van 0–60 minuten
• Roestvrij stalen kamer; drie laden; automatische afvoer van koele lucht
• Bescherming tegen watergebrek; bescherming tegen oververhitting en overdruk
• Stoom-water interne circulatie beschreven als “geen stoomafvoer”; pieptoon einde cyclus

Referentie: TM-XB20J / TM-XB24J pagina

Professionele positionering: gebruik het voor gevalideerde belastingen die passen bij het cyclusontwerp; Als u routinematige sterilisatie van verpakte verpakkingen en lumenitems nodig heeft, geef dan prioriteit aan luchtverwijdering vóór het vacumeren en droogvalidatie. Klasse overzicht

Optie B — Klasse B tafelmodel pulsvacuümsterilisator (voor verpakte holle/lumen gemengde ladingen)

Voor tandheelkundige klinieken die verpakte verpakkingen en holle/lumeninstrumenten verwerken, worden klasse B (pre-vac)-eenheden gekozen vanwege de luchtverwijderingsprestaties, stoompenetratie en droogstabiliteit, ondersteund door routinematige tests en documentatie.

Voorbeeld technisch profiel (JIBIMED TM-12DV / TM-20DV / TM-24DV):

• Standaard Klasse B met driemaal vacumeren en drogen
• Vacuümgegevens bereiken -0,8 bar
• Ingebouwde Bowie-Dick-test- en vacuümtestfuncties
• Ingebouwde miniprinter voor sterilisatiegegevens
• 134°C werktemperatuur; 0,22 MPa werkdruk; adjustable 105–134°C; 0–99 min timer

Referentie: Klasse B pulse vacuum page

Professionele positionering: Sluit functies aan op uw QA-programma: dagelijkse tests van de luchtverwijdering bij gebruik (pre-vac), mechanische registratie/afdrukken, interne chemische indicatoren in verpakkingen en wekelijkse biologische monitoring. OSAP

Veelgestelde vragen

Hoe vaak moeten we sporentesten uitvoeren?

Minimaal wekelijks per sterilisator, met een bijpassende controle, met aanvullende testen na wijzigingen/reparaties; volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de lokale vereisten. CDC

Hebben we chemische indicatoren nodig in elke verpakking?

Gebruik in elke verpakking een chemische indicator; voeg een externe indicator toe als de interne indicator niet zichtbaar is. CDC

Is “flash/onverpakte sterilisatie” een goed hulpmiddel voor de dagelijkse workflow?

Nee. CDC stelt dat het niet haalbaar is voor routinematig gebruik en niet mag worden gebruikt voor het gemak, om tijd te besparen of om te voorkomen dat er nog meer instrumentensets moeten worden gekocht. CDC

Wat is de meest voorkomende oorzaak van mislukte sterilisatie in klinieken?

Procesfouten: onjuiste cyclusselectie, onvoldoende luchtverwijdering, onjuist laden/verpakken en onderhouds-/utiliteitsproblemen: los problemen op vanaf de monitoringresultaten. Controlelijst

Waarom hebben we nog steeds een Bowie-Dick-test nodig als we een lektest hebben?

Ze evalueren verschillende prestatieaspecten; Het dagelijks testen van de luchtverwijdering is een algemene kwaliteitsverwachting voor pre-vac-systemen wanneer deze in werking zijn. OSAP

Referenties

• CDC: Sterilisatie en desinfectie (tandheelkundige instellingen) — https://www.cdc.gov/dental-infection-control/hcp/summary/sterilization-disinfection.html
• OSAP: Controlelijst voor sterilisatie en opslag — https://www.myads.org/assets/docs/resources/the-safest-dental-visit/osap-checklist-sterilization-monitoring-and-storage.pdf
• ISO 17665-overzicht — https://www.iso.org/standaard/80271.html
• Tuttnauer: Soorten autoclaafsterilisatoren (overzicht klasse N/S/B) — https://tuttnauer.com/knowledge-center/sterile-processing/autoclave/types-of-autoclave-sterilizers
• JIBIMED: Stoomsterilisator voor op tafel met zwaartekracht — TM-XB20J/TM-XB24J )
• JIBIMED: Klasse B pulsvacuümstoomsterilisator — TM-12DV/TM-20DV/TM-24DV