Sterilisatienormen: wanneer hitte, stoom of alternatieven moeten worden gebruikt

Wat het betekent als sterilisatiestandaarden het gebruik van hitte, stoom of gevalideerde alternatieven vereisen

Veel gereguleerde omgevingen (herverwerking in de gezondheidszorg, productie van medische apparatuur, laboratoria en bepaalde toepassingen in de voedingsmiddelen- of farmaceutische sector) interpreteren sterilisatie als een gevalideerd proces dat consequent een gedefinieerd microbiologisch veiligheidsdoel bereikt. In de praktijk is dat de reden sterilisatienormen vereisen het gebruik van hittestoom of andere gevalideerde sterilisatietechnologieën: de methode moet controleerbaar, herhaalbaar en aantoonbaar effectief zijn voor de beoogde lading.

Een veelgebruikte maatstaf die wordt gebruikt in de context van apparaten en farmaceutische producten is een steriliteitsgarantieniveau van 10 ^-6 , wat betekent dat de kans dat een levensvatbaar micro-organisme overleeft maximaal één op een miljoen is voor een gevalideerd proces. Of uw sector nu precies dat criterium hanteert of een andere acceptatieaanpak hanteert, de onderliggende verwachting is dezelfde: een gedocumenteerde cyclus, meetbare kritische parameters en routinematige monitoring die voortdurende controle aantoont.

Sterilisatie versus desinfectie (waarom het onderscheid ertoe doet)

Desinfectie vermindert de microbiële belasting; sterilisatie heeft tot doel alle levensvatbare micro-organismen te elimineren, inclusief resistente bacteriesporen. Als uw producten of instrumenten in contact komen met steriel weefsel, bloedbaan, implantaten of kritieke productiezones, duwen normen u doorgaans in de richting van stoom, hitte of een andere gevalideerde sterilisatiemodaliteit in plaats van ‘desinfectie op hoog niveau’.

Stoomsterilisatie (autoclaaf): de standaardnorm wanneer materialen vocht kunnen verdragen

Stoom heeft algemeen de voorkeur omdat het warmte efficiënt overdraagt, door poreuze ladingen dringt als het op de juiste manier is verpakt, en kan worden gecontroleerd met duidelijk fysiek en biologisch bewijs. Typische verzadigde stoomcycli omvatten 121 °C gedurende ~15 minuten (vaak verplaatsing door zwaartekracht) en 132–134 °C gedurende ~3–5 minuten (vaak voorvacuüm), met extra tijd voor opkomen, belichten en drogen, afhankelijk van de ladingsconfiguratie.

Kritieke parameters die u moet beheersen

• Temperatuur en blootstellingstijd op de laadlocatie (niet alleen in de kamer)
• Stoomkwaliteit (adequate droogheidsfractie; minimale niet-condenseerbare gassen)
• Luchtverwijdering en stoompenetratie (vooral voor poreuze verpakkingen en lumens)
• Droogprestaties om natte verpakkingen, vochtafvoer en herbesmetting te voorkomen

Routinematige monitoring die auditors verwachten te zien

Een praktische, verdedigbare monitoringstapel omvat: (1) fysieke gegevens (afdruk van tijd/temperatuur/druk of elektronisch logboek), (2) chemische indicatoren in elke verpakking (en procesindicatoren aan de buitenkant), en (3) biologische indicatoren (BI's) volgens een gedefinieerd schema en bij ladingen met een hoog risico. Voor implantaatbelastingen vereisen veel programma's een BI in elke lading en in quarantaine plaatsen totdat BI-resultaten acceptabel zijn.

Als u routinematig hulpmiddelen met lumen verwerkt, zorg er dan voor dat u een testapparaat (of door de fabrikant aanbevolen procestest) meeneemt dat het moeilijkst te steriliseren traject vertegenwoordigt. Het doel is om stoompenetratie aan te tonen daar waar de kans op storingen het grootst is.

Sterilisatie met droge hitte: wanneer “warmte” nodig is en vocht een probleem is

Droge hitte is handig voor artikelen die kunnen corroderen, dof worden of in vochtige omstandigheden kunnen verslechteren (bijvoorbeeld bepaalde poeders, oliën of vochtgevoelige componenten). Het vereist doorgaans hogere temperaturen en een langere blootstelling dan stoom, omdat lucht de warmte minder efficiënt overdraagt.

Algemene droge-warmteparameters die in de praktijk worden gebruikt

• 160 °C gedurende ~2 uur (typisch referentiepunt voor veel sterilisatietoepassingen met droge hitte)
• 170 °C gedurende ~1 uur (hogere temperatuur, verminderde blootstelling)
• 180 °C gedurende ~30 minuten (snelle cyclus voor compatibele belastingen)

Droge hitte wordt ook gebruikt voor depyrogenering in farmaceutische contexten, vaak bij aanzienlijk hogere temperaturen dan alleen sterilisatie, wanneer het doel de reductie van endotoxinen omvat. Als uw vereiste pyrogeenbeheersing omvat, moet u specifiek voor dat eindpunt valideren, in plaats van aan te nemen dat ‘steriel’ ‘apyrogeen’ betekent.

Operationele valkuilen die u moet vermijden

• Overbelading van trays, waardoor koude plekken en ongelijkmatige belichting ontstaan
• Gebruik van verpakkingen die isolerend zijn of niet geschikt zijn voor de geselecteerde temperatuur
• Kan de belastingstemperatuur niet in kaart brengen (ervan uitgaande dat de kamertemperatuur gelijk is aan de belastingstemperatuur)

Wanneer stoom of warmte niet werken: gevalideerde “of”-opties voor lage temperaturen

Normen en auditors accepteren over het algemeen alternatieven wanneer u materiële compatibiliteit kunt rechtvaardigen en het proces kunt valideren volgens dezelfde steriliteitsverwachtingen. Typische opties voor lage temperaturen zijn onder meer verdampt waterstofperoxide (VHP) of waterstofperoxidegasplasma, ethyleenoxide (EtO) en straling voor bepaalde vervaardigde producten.

Een praktische methodeselectieregel

Gebruik stoom als het apparaat en de verpakking vocht en temperatuur kunnen verdragen; gebruik droge hitte als vocht onaanvaardbaar is en de lading hittestabiel is; kies een gevalideerd proces bij lage temperatuur wanneer materiaalcompatibiliteit, elektronica, lijmen of maatstabiliteit het gebruik van hitte/stoom verhinderen. Documenteer de grondgedachte als onderdeel van uw kwaliteitssysteem, zodat de ‘of’-keuze traceerbaar en verdedigbaar is.

Validatie en documentatie: hoe u kunt aantonen dat u aan de norm voldoet

Sterilisatiefouten zijn vaak terug te voeren op zwakke validatie of onvolledige routinecontroles en niet zozeer op de technologie zelf. Een robuuste aanpak verbindt de cyclus met de werkelijke belastingsconfiguratie en demonstreert herhaalbaar succes onder de slechtst denkbare omstandigheden.

Wat een verdedigbaar validatiepakket doorgaans omvat

• Installatie- en operationele controles (apparatuur correct geïnstalleerd; sensoren en bedieningselementen werken zoals bedoeld)
• Prestatiekwalificatie met behulp van representatieve en ongunstigste belastingen (inclusief de moeilijkst te steriliseren apparaattrajecten)
• Gedefinieerde acceptatiecriteria (bijvoorbeeld BI-resultaten, cyclusparameterlimieten en pakketintegriteitsresultaten)
• Controletriggers wijzigen (nieuwe verpakking, nieuw apparaatontwerp, nieuw laadpatroon, onderhoud dat de warmte-/stoomlevering beïnvloedt)

Documenten die algemene auditbevindingen voorkomen

• Cyclusafdrukken of elektronische logboeken bewaard per polis, met beoordeling en aftekening
• Traceerbaarheid van partijen of ladingen: welke artikelen bevonden zich in welke cyclus, met indicatorresultaten
• Kalibratie- en onderhoudsgeschiedenis voor kritische sensoren en bedieningselementen
• Non-conformiteitsrapporten en corrigerende maatregelen wanneer indicatoren of parameters falen

Operationele checklist: het verminderen van fouten bij de dagelijkse sterilisatie

De duurste storingen zijn meestal vermijdbare procesbeheersingsproblemen. Gebruik de onderstaande checklist om de dagelijkse praktijk af te stemmen op de verwachtingen achter warmte/stoom-of-alternatieve eisen.

Voorbereiding en verpakking van de lading

• Vermijd oververpakking; zorg voor routes voor stoom- of hete luchtcirculatie
• Gebruik verpakkingen die voor de methode zijn gevalideerd (stoomdoorlatende wikkels voor stoom; materialen met een temperatuurbestendigheid voor droge hitte)
• Voor lumens volgt u de instructies van de fabrikant over adapters, spoel- en testapparaten

Uitvoering en monitoring van de cyclus

1. Bevestig dat de juiste cyclus is geselecteerd voor de ladingscategorie en verpakking
2. Plaats interne chemische indicatoren op de meest uitdagende locatie in elke verpakking
3. Gebruik biologische indicatoren per beleid en behandel elke BI-fout als een gecontroleerde gebeurtenis die onderzoek vereist
4. Beoordeel cyclusdiagrammen voor parameterafwijkingen; vertrouw niet alleen op “cyclus voltooid”.

Behandeling na de cyclus (vaak over het hoofd gezien)

Natte verpakkingen, gescheurde omhulsels of overhaaste koeling kunnen een anderszins aanvaardbare cyclus tenietdoen. Een sterke operationele controle houdt in dat de artikelen droog zijn en dat de verpakking intact is voordat ze worden vrijgegeven, en dat steriele goederen worden opgeslagen onder omstandigheden die de integriteit van de verpakking beschermen. Een bruikbare interne kwaliteitsregel is: als de barrière wordt aangetast, kan er niet worden aangenomen dat er sprake is van steriliteit .